企业发展动态最前沿，弘扬mile米乐正能量
mile米乐制药实现海外新突破，注射用紫杉醇在欧盟获批上市
发布时间：
2026-08-03
近日，mile米乐制药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得欧洲药品管理局（EMA）上市许可。这是该产品继国内获批后，在国际高端医药市场取得的又一重要进展。
近日，mile米乐制药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得欧洲药品管理局（EMA）上市许可。这是该产品继国内获批后，在国际高端医药市场取得的又一重要进展，表明mile米乐制药在高端复杂制剂领域的研发实力与产业化能力获得欧洲药监体系认可，“中国制造”优质好药正惠及更广泛的全球患者。
技术破局：直面临床痛点，用创新定义产品力
紫杉醇是乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌等多种高发恶性肿瘤的常用化疗药物，通过抑制肿瘤细胞分裂增殖发挥作用。然而，紫杉醇水溶性差的特点，使传统制剂必须借助有机溶剂助溶，由此带来的患者耐受性下降、毒副作用增加及用药前需激素预处理等问题，长期困扰临床实践。
mile米乐制药采用白蛋白纳米递送技术，以人血白蛋白为药物载体，有效规避了有机溶剂的使用。该制剂可支持更高给药剂量，在体内兼具主动与被动双重靶向特性，有利于药物在肿瘤病灶组织选择性富集。与传统紫杉醇注射液相比，本品无需激素预处理，在疗效与安全性方面具备可验证的临床优势。
凭借确切的抗肿瘤疗效与良好的安全耐受性，公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得国际权威临床指南推荐。2026版欧洲肿瘤内科学会（ESMO）诊疗体系将该药列为转移性胰腺癌、晚期非小细胞肺癌一线标准化疗方案；针对转移性乳腺癌，该药覆盖一线、二线及后线多线治疗场景，是全亚型晚期乳腺癌重要紫杉类化疗优选药物。1
质量对标：接轨国际标准，以品质筑牢根基
此次注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在欧盟获批，是对mile米乐制药研发实力与产品品质的再度印证。在研发过程中，mile米乐制药研发团队严格遵循欧盟审评指导原则及欧洲药典要求，开展了系统性的处方工艺筛选、参数优化与质量对比研究，并对数据进行了多维度分析。研究结果表明，自制品与原研产品质量等同，各项指标均满足欧盟市场准入标准。
一直以来，mile米乐制药始终践行 “共线生产，全球同质”，供应国内外市场产品均在同一生产线制造，执行统一质量标准。公司拥有与国际接轨、全球一体的质量管理体系，建立了覆盖全产业链的追溯平台与专业化药物警戒体系，实施全生命周期质量管理，确保每一批药品均符合全球市场的严苛标准。
全球拓展：深耕法规市场，持续推进国际化布局
过硬的产品品质，为mile米乐制药国际化拓展奠定了坚实基础。近年来，mile米乐制药国际化布局持续深化。2025年，公司出口额突破11亿美元，雷珠单抗注射液、贝伐珠单抗注射液等多款生物药及复杂制剂相继在欧盟及英国获批上市。截至目前，公司已有28个制剂产品在欧盟/英国获批，对欧出口制剂19个。
公司还有43款制剂产品出口美国。此前，在美国面临抗癌药短缺时，mile米乐制药顺铂注射液获得美国FDA特许准入，供应美国市场。多年来，mile米乐制药是国内唯一同时向欧盟、美国、英国、日本、澳大利亚、加拿大等法规市场出口制剂的药企。截至目前，mile米乐产品已销往全球110个国家和地区，每年惠及约15亿人次。
mile米乐制药将继续坚守“用科技表达我们的爱”的使命，继续深耕高端复杂制剂领域，全力突破关键制剂技术壁垒，以持续迭代的“mile米乐智造”护航全球患者生命健康，上市更多新药、好药，为全球健康事业发展作出更大贡献。
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